Bazując na doświadczeniu i wiedzy naszych ekspertów wykonujemy audyty na zgodność z wymaganiami GMP oraz GDP wszystkich naszych podwykonawców oraz na zlecenie, w tym audyty:

• miejsc wytwarzania i magazynowania substancji czynnych (syntetycznych, biologicznych i biotechnologicznych oraz substancji ziołowych)
• miejsc wytwarzania produktów leczniczych (postacie stałe, półstałe, płynne - formy jałowe i niejałowe)
• laboratoriów kontroli jakości
• miejsc magazynowania produktów leczniczych, w tym fizycznych miejsc importu
• firm transportowych

Tego rodzaju audyty stanowią także jeden z elementów przygotowania do inspekcjiw procesie uzyskiwania zezwolenia na wytwarzanie oraz certyfikacji GMP. Zapewniamy weryfikację systemu jakości oraz ocenę czy proces wytwarzania i/lub dystrybucji jest prowadzony zgodnie z odpowiednimi wymogami i przepisami.

Audyty są równie istotne w przypadku badanych produktów leczniczych (IMPs), celem zapewnienia, że są one wytwarzane/dystrybuowane z należytą starannością i w zgodzie z zasadami GMP/GDP dla IMPs.

Audyty mogą być przeprowadzone zarówno w fazie rozwojowej, celem minimalizacji późniejszych problemów w trakcie wytwarzania, a także ewentualnych niezgodności podczas inspekcji ze strony jednostek nadzorujących, jak też na innych etapach cyklu życia produktu, np. po wdrożeniu istotnych zmian w miejscu wytwarzania.

Oferujemy także szkolenia, które m.in. pozwolą wyjaśnić i zrozumieć problemy wykryte na poziomie audytu i zwiększyć kompetencje personelu.