Polski English

Zdalne audyty GMP (Audyty on-line)

Audyty zdalne GMP audyt on-line zdalny

Audyty zdalne dla farmacji wciąż użytecznym rozwiązaniem!

Ostatnie 2 lata przyniosły nowe wyzwania dla branży farmaceutycznej. Szereg wprowadzonych restrykcji, na czele z ograniczeniami w podróżowaniu i względami bezpieczeństwa spowodował, że tradycyjne audyty GMP stały się wręcz niemożliwe do przeprowadzenia. Wobec tak dużego ryzyka dla ciągłości dostaw importowanych produktów farmaceutycznych i braku możliwości przeprowadzenia audytów on-site, zaproponowano przeprowadzanie audytów drogą on-line.

Dziś, po ponad 2 latach doświadczeń z tego typu narzędziem do audytowania wiemy, że to dobre, sprawdzone rozwiązanie, zapewniające szereg korzyści:

  • Alternatywa dla audytów on-site - potwierdzenie jakości wytwarzania produktów farmaceutycznych,
  • Zapewnienie ciągłości łańcucha dostaw importowanych produktów farmaceutycznych,
  • Oświadczenia QP (z ang. Qualified Person; QP) wystawiane na ich podstawie są akceptowane przez Agencje, w tym Europejskiej Agencji Leków (z ang. European Medicines Agency; EMA),
  • Opłacalność i szybkość – eliminacja czynnika podróży i różnego rodzaju opóźnień, co w konsekwencji nie zakłóca dostępności produktów farmaceutycznych,
  • Bezpieczeństwo obu stron, zarówno audytowanych, jak i audytorów.

Przeprowadzenie skutecznej oraz obiektywnej zdalnej oceny miejsca audytowanego jest możliwa dzięki:

  1. Przygotowanej analizie ryzyka
  2. Narzędziom do obsługi video-konferencji
  3. Dostępność dokumentów systemu zapewnienia jakości (w tym Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (z ang. Site Master File; SMF), instrukcji i Standardowych Procedur Operacyjnych (z ang. Standard Operating Procedures; SOP) udostępnianych przez klienta
  4. Przygotowaniu odpowiedniego planu audytu obejmującego informacje na temat miejsc które audytorzy będą chcieli odwiedzić wirtualnie

Audyt prowadzony jest w czasie rzeczywistym, jednak w celu wyeliminowania problemów technicznych w trakcie, przeprowadzana jest wcześniej próba testowa. Po zakończeniu audytu sporządzany jest odpowiedni raport.

Audyty zdalne dla wytwórców API, wytwórców produktów leczniczych, miejsca kontroli jakości i magazynów

Health-Med posiada bardzo duże doświadczenie w zakresie audytowania miejsc wytwarzania zarówno substancji czynnej (z ang. Active Pharmaceutical Ingredient; API) jak i produktu końcowego, jak również miejsc kontroli jakościmagazynów. Doświadczenie to pozwoliło na skuteczne opracowanie schematu prowadzenia audytów on-line.

adytu zdalny gmp schemat health-med on-line
W Health-Med audyty zdalne przeprowadzane są według następującego schematu.
 
 
Obecnie, po ponad 2 latach doświadczenia w audytach on-line i przeprowadzeniu ponad 20 zdalnych audytów GMP, możemy z całą pewnością stwierdzić, że posiadamy wszystkie niezbędne narzędzia do przeprowadzania audytów on-line. Posiadamy narzędzia obsługi technicznej, a co najważniejsze zespół doświadczonych ekspertów.

 

Rozważasz audyt zdalny? Możesz liczyć na Health-Med i nasze bogate doświadczenie!

Świadczymy najwyższą jakość usług audytów GMP dzięki doświadczeniu zdobytemu jako importer i wytwórca produktów leczniczych

Jako importer i wytwórca doskonale rozumiemy problemy naszych klientów.  Nasze bogate praktyczne doświadczenie i profesjonalizm w audytowaniu różnych wytwórców API i różnych form farmaceutycznych produktów leczniczych oraz indywidualne podejście do każdego audytu są szczególnie doceniane przez naszych klientów.

Audyt zdalny jako nowy standard audytu GMP, który oszczędza koszty i czas

Ostatnie lata pokazały, że czynniki epidemiczne, napięcia międzynarodowe i towarzyszący im kryzys gospodarczy i wzrost cen biletów, w znaczniej mierze utrudniają swobodną komunikację do odległych miejsc audytowania. Niejednokrotnie zdalne audyty GMP są w tych realiach dogodnym rozwiązaniem, które jak się wydaje, pozostanie z nami na przyszłość jako potężne narzędzie do audytowania w momentach, kiedy audyt on-site będzie niemożliwy do przeprowadzenia. Brak barier pod względem czasu i lokalizacji podmiotu przeprowadzającego audyt w momencie przeprowadzania  oceny spełnienia wymagań GMP, zapewniają brak opóźnień jak i ciągłość dostaw Klienta.

 

Jeżeli rozważasz audyt zdalny ale nie czujesz się pewnie w tego typu audytowaniu Health-Med może Ci w tym pomóc.

Po szczegółowe informacje zapraszamy do kontaktu.