Zdalne audyty GMP (Audyty on-line)
Audyty zdalne dla farmacji wciąż użytecznym rozwiązaniem!
Ostatnie 2 lata przyniosły nowe wyzwania dla branży farmaceutycznej. Szereg wprowadzonych restrykcji, na czele z ograniczeniami w podróżowaniu i względami bezpieczeństwa spowodował, że tradycyjne audyty GMP stały się wręcz niemożliwe do przeprowadzenia. Wobec tak dużego ryzyka dla ciągłości dostaw importowanych produktów farmaceutycznych i braku możliwości przeprowadzenia audytów on-site, zaproponowano przeprowadzanie audytów drogą on-line.
Dziś, po ponad 2 latach doświadczeń z tego typu narzędziem do audytowania wiemy, że to dobre, sprawdzone rozwiązanie, zapewniające szereg korzyści:
- Alternatywa dla audytów on-site - potwierdzenie jakości wytwarzania produktów farmaceutycznych,
- Zapewnienie ciągłości łańcucha dostaw importowanych produktów farmaceutycznych,
- Oświadczenia QP (z ang. Qualified Person; QP) wystawiane na ich podstawie są akceptowane przez Agencje, w tym Europejskiej Agencji Leków (z ang. European Medicines Agency; EMA),
- Opłacalność i szybkość – eliminacja czynnika podróży i różnego rodzaju opóźnień, co w konsekwencji nie zakłóca dostępności produktów farmaceutycznych,
- Bezpieczeństwo obu stron, zarówno audytowanych, jak i audytorów.
Przeprowadzenie skutecznej oraz obiektywnej zdalnej oceny miejsca audytowanego jest możliwa dzięki:
- Przygotowanej analizie ryzyka
- Narzędziom do obsługi video-konferencji
- Dostępność dokumentów systemu zapewnienia jakości (w tym Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (z ang. Site Master File; SMF), instrukcji i Standardowych Procedur Operacyjnych (z ang. Standard Operating Procedures; SOP) udostępnianych przez klienta
- Przygotowaniu odpowiedniego planu audytu obejmującego informacje na temat miejsc które audytorzy będą chcieli odwiedzić wirtualnie
Audyt prowadzony jest w czasie rzeczywistym, jednak w celu wyeliminowania problemów technicznych w trakcie, przeprowadzana jest wcześniej próba testowa. Po zakończeniu audytu sporządzany jest odpowiedni raport.
Audyty zdalne dla wytwórców API, wytwórców produktów leczniczych, miejsca kontroli jakości i magazynów
Health-Med posiada bardzo duże doświadczenie w zakresie audytowania miejsc wytwarzania zarówno substancji czynnej (z ang. Active Pharmaceutical Ingredient; API) jak i produktu końcowego, jak również miejsc kontroli jakości i magazynów. Doświadczenie to pozwoliło na skuteczne opracowanie schematu prowadzenia audytów on-line.
Rozważasz audyt zdalny? Możesz liczyć na Health-Med i nasze bogate doświadczenie!
Świadczymy najwyższą jakość usług audytów GMP dzięki doświadczeniu zdobytemu jako importer i wytwórca produktów leczniczych
Jako importer i wytwórca doskonale rozumiemy problemy naszych klientów. Nasze bogate praktyczne doświadczenie i profesjonalizm w audytowaniu różnych wytwórców API i różnych form farmaceutycznych produktów leczniczych oraz indywidualne podejście do każdego audytu są szczególnie doceniane przez naszych klientów.
Audyt zdalny jako nowy standard audytu GMP, który oszczędza koszty i czas
Ostatnie lata pokazały, że czynniki epidemiczne, napięcia międzynarodowe i towarzyszący im kryzys gospodarczy i wzrost cen biletów, w znaczniej mierze utrudniają swobodną komunikację do odległych miejsc audytowania. Niejednokrotnie zdalne audyty GMP są w tych realiach dogodnym rozwiązaniem, które jak się wydaje, pozostanie z nami na przyszłość jako potężne narzędzie do audytowania w momentach, kiedy audyt on-site będzie niemożliwy do przeprowadzenia. Brak barier pod względem czasu i lokalizacji podmiotu przeprowadzającego audyt w momencie przeprowadzania oceny spełnienia wymagań GMP, zapewniają brak opóźnień jak i ciągłość dostaw Klienta.
Jeżeli rozważasz audyt zdalny ale nie czujesz się pewnie w tego typu audytowaniu Health-Med może Ci w tym pomóc.
Po szczegółowe informacje zapraszamy do kontaktu.