Oferujemy certyfikację i zwalnianie serii:

• produktów leczniczych do obrotu,
• badanych produktów leczniczych (IMPs, ang. Investigational Medicinal Products) do badań klinicznych przez Osobę Wykwalifikowaną (QP, ang. Qualified Person).

Certyfikacja serii oznacza pozytywną weryfikację czy seria produktu została wytworzona i skontrolowana zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu/prowadzenie badań klinicznych oraz Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP, ang. Good Manufacturing Practice).

Posiadamy szerokie doświadczenie w certyfikacji i zwalnianiu serii produktów leczniczych zarówno z lokalnego rynku jak i importowanych z krajów trzecich (tj. spoza UE), obejmujące także nadzór nad wytwarzaniem/pakowaniem, kontrolą jakości oraz transportem. Organizujemy oraz nadzorujemy analityczne badania zwolnieniowe serii wykonywane na terenie Unii Europejskiej. Wykonywane są one w audytowanych przez nas laboratoriach kontraktowych. Stała współpraca i kontrola poszczególnych etapów życia produktu przed wprowadzeniem na rynek zapewnia minimalizację potencjalnych odchyleń i problemów skutkujących niedopuszczeniem bądź wycofaniem serii.

Nasza praktyka obejmuje certyfikację i zwalnianie szeregu postaci farmaceutycznych, w tym także sterylnych form leków.