Rozporządzenia Unii Europejskiej odnoszące się do wyrobów medycznych (EU MDR, ang. European Union Medical Device Regulation 2017/745) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR, ang. European Union In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/746) wprowadziły istotne zmiany w unijnych przepisach dotyczących wyrobów medycznych, zastępując uprzednio obowiązujące dyrektywy dla wyrobów medycznych (MDD, ang. Medical Devices Directive 93/42/EEC; AIMDD, ang. Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC; IVDMDD, ang. In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC). Nowe regulacje zaczęły obowiązywać w pełni dla wszystkich krajów członkowskich UE od odpowiednio: 26 maja 2021 r. (MDR) oraz 26 maja 2022 r. (IVDR). Zgodność z powyższymi regulacjami jest obowiązkowa dla firm produkujących wyroby medyczne (legalnych producentów), które chcą sprzedawać swoje produkty na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Przepisy UE MDR zostały zaprojektowane w celu poprawy bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych udostępnianych na terenie UE.

EU MDR (2017/745) i EU IVDR (2017/746) nakładają wymóg posiadania Autoryzowanego Przedstawiciela UE dla wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro dla producentów z siedzibą poza Unią Europejską. Wymóg ten dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, niezależnie od ich klasy ryzyka. Tym samym, każdy zagraniczny producent spoza UE, który chce wprowadzić wyroby medyczne na rynek europejski, powinien wyznaczyć swojego Autoryzowanego Przedstawiciela (znanego również jako EC REP lub EU-AR, ang. European Authorised Representative) mającego siedzibę w jednym z państw członkowskich. EC REP/EU-AR działając w imieniu producenta przejmuje odpowiedzialność za wyroby medyczne wprowadzane na rynek UE i współpracuje bezpośrednio z organami kompetentnymi państw członkowskich. W celu usprawnienia procesu wprowadzania wyrobu do obrotu na terenie UE oraz zapewnienia stałego nadzoru nad udostępnianymi wyrobami, zarówno Producent jak i Autoryzowany Przedstawiciel powinni stale dysponować co najmniej jedną Osobą Odpowiedzialną za Zgodność Regulacyjną (PRRC, ang. Person Responsible for Regulatory Compliance), która posiada niezbędną wiedzę w zakresie wyrobów medycznych. Obowiązek zapewnienia stałego dostępu do PRRC oraz kwalifikacje wymagane dla tej roli określa art. 15 MDR.

Jeśli poszukujesz Autoryzowanego Przedstawiciela z siedzibą w UE, który posiada doświadczenie w kwestiach regulacyjnych, Health-Med z przyjemnością Cię wesprze. Pomagamy naszym Klientom w zrozumieniu obowiązków wynikających z MDR oraz zapewniamy profesjonalne wsparcie merytoryczne i wskazówki praktyczne.

W związku z dysponowaną wiedzą i doświadczeniem, firma Health-Med może pełnić rolę importera w ramach Rozporządzenia 2017/745. Zgodnie z art. 13 MDR, importer bierze odpowiedzialność za zgodność wprowadzanego na rynek wyrobu z unijnymi przepisami, a także przeprowadza dodatkowe kontrole w łańcuchu dostaw i, co istotniejsze, odpowiada za wprowadzenie wyrobu medycznego po raz pierwszy na europejski rynek. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat obowiązków importera w UE, zachęcamy do zapoznania się z Niebieskim Przewodnikiem oraz arkuszem informacyjnym EMA dla podmiotów gospodarczych działających w ramach MDR oraz IVDR.

Zgodnie z unijnym rozporządzeniem, wszystkie wyroby medyczne muszą mieć przypisany niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (kod UDI). W przypadku wyrobów medycznych klasy III oraz IIb, kod identyfikacyjny UDI należy nadać przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej o ocenę zgodności wyrobu, a następnie powinien on zostać zamieszczony w wydanym przez jednostkę certyfikacie oraz zarejestrowany w Europejskiej Bazie Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED). W Health-Med oferujemy kompleksowe usługi i wsparcie w zakresie wyrobów medycznych obejmujące również rejestrację w bazie EUDAMED, działania w ramach nadzoru nad wyrobem oraz zarządzanie aktywnościami korygującymi i prewencyjnymi (CAPA, ang. corrective and preventive action).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące wprowadzania wyrobów medycznych na rynek, nie wahaj się z nami skontaktować. Nasz doświadczony zespół udzieli szczegółowych informacji na temat oferowanych usług i przygotuje dla Ciebie indywidualne rozwiązania.