Rejestracja weterynaryjnych produktów leczniczych

Veterinary Medicinal Products Registration

Podobnie jak w przypadku nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, również i dla nowych weterynaryjnych produktów leczniczych obowiązuje wymóg przeprowadzenia naukowej oceny ich dokumentacji rejestracyjnej przed wprowadzeniem na rynek UE. Ocena ta dokonywana jest przez odpowiednie władze, jakimi w zależności od procedury rejestracyjnej mogą być krajowe agencje rejestracyjne lub EMA. Jej celem jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów leczniczych do stosowania u zwierząt. Dopiero po takiej ocenie i otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwe jest wprowadzenie produktu na rynek. Proces ten jest znany jako rejestracja weterynaryjnego produktu leczniczego.

Czym jest rejestracja weterynaryjnych produktów leczniczych?

Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, procedura rejestracji weterynaryjnego produktu leczniczego to proces wyczerpującej oceny obejmującej wszystkie aspekty nowego produktu. Ocena ta opiera się na wynikach badań i danych dostarczonych przez aplikanta. Na podstawie niniejszej weryfikacji podejmowana jest decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Kwestie rejestracji produktów leczniczych weterynaryjnych regulowane są w Unii Europejskiej przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (dalej: Rozporządzenie EU 2019/6), które weszło w życie 28 stycznia 2022 r. Jego celem jest harmonizacja przepisów i praktyk w państwach członkowskich UE, a także poprawa bezpieczeństwa i dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych oraz zmniejszenie obciążeń administracyjnych zarówno dla aplikanta, jak i dla właściwych organów.

Procedury rejestracyjne weterynaryjnego produktu leczniczego

Produkty lecznicze weterynaryjne mogą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE wykorzystując jedną z 4 dostępnych procedur rejestracyjnych, jakimi są:

Procedura narodowa - w celu uzyskania pozwolenia tylko w jednym państwie członkowskim;
Procedura zdecentralizowana (ang. Decentralised procedure, DCP) - w celu uzyskania pozwolenia w kilku państwach członkowskich na nowy produkt, który jak dotąd nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym państwie członkowskim.
Procedura wzajemnego uznania (ang. Mutual recognition procedure, MRP) - w celu uzyskania licencji w kilku państwach członkowskich. Procedura MRP wykorzystywana jest w sytuacji, gdy produktowi przyznano już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym lub kilku państwach członkowskich, a podmiot odpowiedzialny chce rozszerzyć pozwolenie na kolejne kraje członkowskie.
Procedura centralna (ang. Centralised procedure, CP) - w celu uzyskania jednego ogólnoeuropejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wybierając ścieżkę rejestracyjną należy pamiętać, że w przypadku produktów wymienionych w art. 42 Rozporządzenia EU 2019/6, prawo nakłada obowiązek ich rejestracji w procedurze centralnej. Do tej grupy produktów należą:

weterynaryjne produkty lecznicze opracowane przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych:
- technologia rekombinowanego DNA;
- kontrolowana ekspresja genów kodujących biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach obejmujących poddane transformacji komórki ssaków;
- metoda hybrydomy i metoda przeciwciał monoklonalnych;
weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone przede wszystkim do stosowania jako stymulatory wydolności w celu przyspieszenia wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt;
weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną, która nie była dopuszczona do obrotu w Unii jako weterynaryjny produkt leczniczy w dniu składania wniosku;
biologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zawierają zmodyfikowane tkanki lub komórki alogeniczne lub składają się z nich;
nowatorskie weterynaryjne produkty lecznicze.

Dokumentacja rejestracyjna weterynaryjnego produktu leczniczego

Zgodnie z art. 8 Rozporządzenia EU 2019/6 do podstawowych dokumentów, jakie aplikant musi przedłożyć do Agencji w celu rozpoczęcia procedury rejestracyjnej należą:

wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zawierający informacje określone w załączniku I rozporządzenia;
streszczenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
dokumentację techniczną konieczną do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II rozporządzenia;

Dokumentacja weterynaryjnego produktu leczniczego – 4 części

Zgodnie z załącznikiem II, dokumentacja weterynaryjnego produktu leczniczego (innego niż immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy) powinna składać się z 4 części. Część 1 stanowi streszczenie dokumentacji, obejmujące informacje administracyjne, druki informacyjne (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie opakowanie oraz Ulotka dołączona do opakowania) oraz szczegółowe i krytyczne streszczenia dotyczące wyników badań farmaceutycznych, badań bezpieczeństwa i pozostałości, badań przedklinicznych i klinicznych oraz badań oceniających potencjalne zagrożenie, jakie weterynaryjny produkt leczniczy może stwarzać dla środowiska naturalnego.

Część 2 to Informacje farmaceutyczne, czyli dane fizykochemiczne, biologiczne lub mikrobiologiczne będące danymi jakościowymi weterynaryjnego produktu leczniczego i zawierające m.in. informacje na temat: składu jakościowego i ilościowego, badań stabilności, metod wytwarzania czy kontroli materiałów wyjściowych.

Część 3 to z kolei Badania bezpieczeństwa i pozostałości zawierające m.in. dane z zakresu farmakologii i toksykologii oraz ocenę ryzyka dla środowiska. Z kolei ostatnią 4 częścią dokumentacji są Badania przedkliniczne i kliniczne.

Rejestracja weterynaryjnych produktów leczniczych z Health-Med

Nasi Eksperci posiadają doświadczenie w przygotowaniu oraz weryfikacji dokumentacji rejestracyjnej, a także w prowadzeniu procedur rejestracyjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi jak i produktów leczniczych weterynaryjnych. Zdobyte doświadczenie oraz wiedza przekładają się na pozytywne rezultaty rejestracji, w trakcie których rejestrowane produkty lecznicze z sukcesem otrzymują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Śledzenie najnowszych wymagań organów kompetentnych jest dużo łatwiejsze przy wsparciu doświadczonego i dobrze poinformowanego zespołu.

W Health-Med oferujemy kompleksowe wsparcie na wszystkich etapach procedury rejestracyjnej. Zapewniamy pomoc w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej i prowadzeniu procesu rejestracji w ramach procedur narodowych, europejskich i procedury centralnej, w zależności od indywidualnych potrzeb podmiotu odpowiedzialnego.