Pojęcie podmiotu odpowiedzialnego (ang. Marketing Authorization Holder, MAH) odnosi się do firmy lub innego podmiotu, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego w jednym, kilku lub wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. MAH jest odpowiedzialny za zapewnienie zgodności z normami określonymi w prawodawstwie i wytycznymi Unii Europejskiej (UE), wobec czego spoczywa na nim szereg obowiązków. Wśród nich znajdują się obowiązki dotyczące badań klinicznych, wytwarzania produktów zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP), łańcucha dostaw, rozpatrywania reklamacji, kwestii jakościowych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Niektóre z opisanych obowiązków MAH-a mogą być delegowane, niemniej jednak odpowiedzialność nadal spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym.

W firmie Health-Med, oferujemy bardzo szeroki zakres usług regulacyjnych, w tym pełnienie funkcji podmiotu odpowiedzialnego (usługa MAH) w odniesieniu do Państwa produktów leczniczych.

Usługa MAH firmy Health-Med umożliwia przeniesienie odpowiedzialności podmiotu odpowiedzialnego na Health-Med, który będzie wówczas wypełniał wszystkie wynikające z tego faktu obowiązki.

Usługa MAH skierowana jest do wszystkich podmiotów, które nie chcą lub nie mogą samodzielnie wykonywać obowiązków posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest wiele sytuacji, w których warto skorzystać z usługi MAH, poniższe to tylko kilka z nich.

• Usługa MAH dla firm zainteresowanych ubieganiem się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego: W Health-Med. wspieramy firmy w procedurze rejestracji produktów leczniczych w ramach procedury narodowej, procedury zdecentralizowanej (DCP) lub procedury wzajemnego uznania (MRP) pełniąc funkcję MAH-a.
• Usługa MAH dla produktów leczniczych spoza Uni Europejskiej (UE): W Health-Med. oferujemy usługę MAH wytwórcom produktów leczniczych, którzy chcieliby wprowadzić lek do obrotu na terenie UE (dotyczy to również wytwórców spoza UE).
• Możemy również wesprzeć Twoją firmę w transakcjach handlowych - poufnej sprzedaży lub zakupie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (ang. Martketing Authorization, MA) dla wybranych produktów leczniczych i ich dokumentacji, a także w każdym innym przypadku, gdy chcesz, abyśmy reprezentowali Twoją firmę jako MAH pod naszą nazwą.

Jak przebiega współpraca w ramach usługi pełnienia funkcji podmiotu odpowiedzialnego (MAH service)?

Chociaż pełnienie funkcji MAH-a to wielka odpowiedzialność, dla firmy Health-Med nie ma rzeczy trudnych, a model współpracy jest prosty:

1. Skontaktuj się z Health-Med z zamówieniem na usługę MAH.

2. Prześlij Nam dokumentację rejestracyjną, w szczególności Moduł 3 - w razie potrzeby możemy pomóc w jego przygotowaniu.

3. Wspólnie ustalimy zakres współpracy, reprezentację i związane z tym obowiązki, a także określimy ramy czasowe usługi MAH by ostatecznie podpisać umowę.

4. Wreszcie nie musisz się o nic martwić, bo wszystko jest w rękach Health-Med, który dopełnia wszelkich formalności w Agencjach w oparciu o Twoje strategiczne decyzje.

Nasza firma posiada ponad 15-letnie doświadczenie w zakresie pełnienia funkcji podmiotu odpowiedzialnego i rejestracji produktów leczniczych. Firmy farmaceutyczne z krajów UE i spoza UE wielokrotnie korzystały z naszego wsparcia i często do nas wracają, co niewątpliwie świadczy o wysokiej jakości usług świadczonych przez Health-Med.

Ponadto Health-Med posiada certyfikat GMP jako wytwórca odpowiedzialny za certyfikację serii produktu oraz importer. Nasza certyfikacja GMP obejmuje zarówno końcowe produkty lecznicze, jak i badane produkty lecznicze (investigational medicinal products (IMP). Jeśli potrzebujesz kompleksowego systemu zarządzania jakością zgodnego z GMP (GMP QMS), możemy zapewnić usługi dostosowane do Twoich potrzeb.

W zależności od indywidualnych potrzeb firmy możemy również koordynować inne obowiązki – takie jak Osoba Wykwalifikowana (anq. Qualified Person, QP) – poprzez naszą usługę MAH-a, a także możemy zaoferować prowadzenie procedury rejestracyjnej z bardzo szerokim zakresem wsparcia począwszy od fazy przedrejestracyjnej, kończąc na usługach porejestracyjnych obejmujących zmiany porejestracyjne (w tym zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego (OTC-switch), zmiany podmiotu odpowiedzialnego), rerejestracje, wnioski o odstępstwo od zjawiska sunset clause i wiele innych.

Jeśli jesteś zainteresowany współpracą, skontaktuj się z Nami. Nasi Eksperci odpowiedzą na wszystkie Twoje pytania i wątpliwości.

Napisz do nas - udzielimy szczegółowych informacji.