Świadczymy kompleksowe usługi związane z wdrożeniem systemu GMP dla firm z branży farmaceutycznej. Bazując na wzajemnej współpracy omawiamy, analizujemy i proponujemy rozwiązania, opracowujemy procedury, przeprowadzamy szkolenia oraz audyty wewnętrzne. Celem jest uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie/import oraz certyfikatu GMP.

Przygotowując i wdrażając system GMP zwracamy szczególną uwagę na:

• personel: szkolenia, doświadczenie;
• pomieszczenia i wyposażenie oraz ich walidację,
• systemy wspomagające: HVAC, woda i inne instalacje
• materiały wyjściowe i opakowaniowe;
• zgodność prowadzonych procesów z dokumentacją rejestracyjną produktu oraz innymi regulacjami prawnymi
• laboratoria kontroli jakości;
• działania zlecane na zewnątrz, w tym kwalifikację dostawców, audyty u podwykonawców, audyty API
• zarządzanie reklamacjami i wycofaniem produktu z obrotu
• prowadzone audyty wewnętrzne;
• dokumentację systemową oraz zarządzanie zmianami, odchyleniami, wynikami poza specyfikacją

Dzięki doświadczeniu naszych ekspertów zapewniamy efektywne i szybkie wdrożenie systemu GMP dostosowanego do specyfiki firmy, rodzaju procesów produkcyjnych (procesy jałowe , niejałowe) a także zakresu w jakim certyfikacja ma nastąpić.